Verordnung zu kritischen Arzneimitteln: Kommission begrüßt politische Einigung

Die Europäische Kommission begrüßt die wegweisende politische Einigung über die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln, die gestern Abend vom Rat und vom Europäischen Parlament erzielt wurde. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für eine größere Resilienz des europäischen Gesundheitssektors, weil damit Arzneimittelengpässe verhindert und die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln in der gesamten EU verbessert wird.

Die Verordnung über kritische Arzneimittel wird die Diversifizierung der Lieferketten und die Arzneimittelherstellung in der EU fördern; gleichzeitig wird sie es den Mitgliedstaaten ermöglichen, enger zusammenzuarbeiten, um den Zugang zu Arzneimitteln in Europa zu verbessern. Die Verordnung über kritische Arzneimittel ergänzt bestehende Initiativen zur Behebung von Arzneimittelengpässen und für eine bessere Versorgung in der EU, insbesondere die kürzlich verabschiedete Reform des Arzneimittelrechts.

Die wichtigsten Bestandteile der vereinbarten Verordnung zu kritischen Arzneimitteln sind wie folgt:

• Die Mitgliedstaaten müssen in ihren Verfahren zur Vergabe öffentlicher Aufträge für eine Diversifizierung der Lieferketten sorgen und Anreize dafür setzen, dass deren Resilienz gestärkt wird. Die Auftraggeber müssen beim Ankauf kritischer Arzneimittel die Diversifizierung und Zuverlässigkeit der Bezugsquellen unterstützen. Besteht eine hohe Abhängigkeit von einem einzigen Drittland oder einer begrenzten Zahl von Drittländern, geht die Verordnung über kritische Arzneimittel sogar darüber hinaus, indem sie die öffentlichen Auftraggeber dazu verpflichtet, die Herstellung in der EU zu begünstigen.
• Die Einrichtung strategischer Projekte dient der Förderung, dem Ausbau oder der Modernisierung der EU-Herstellungskapazitäten für kritische Arzneimittel oder ihre Wirkstoffe durch einen leichteren Zugang zu Fördermitteln (der Mitgliedstaaten und der Union) sowie eine beschleunigte administrative Unterstützung. Projekte zur Herstellung von Arzneimitteln für seltene Leiden werden ebenfalls von schnelleren Genehmigungsverfahren profitieren.
• Verlangen die Mitgliedstaaten von Unternehmen, dass sie Notfallreserven vorhalten, so müssen sie sicherstellen, dass dies nicht die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in anderen Ländern der Union beeinträchtigt. Die Mitgliedstaaten müssen auch aktuelle Informationen darüber austauschen, welche Notfallreserven für eine Umverteilung zur Verfügung stehen, wenn ein Solidaritätsaufruf im Rahmen des freiwilligen Solidaritätsmechanismus veröffentlicht wird.
• Die Mitgliedstaaten können sich der kollektiven Beschaffung bedienen, um Ungleichheiten bei der Verfügbarkeit und beim Zugang zu kritischen Arzneimitteln, Arzneimitteln für seltene Leiden und anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse EU-weit zu beseitigen.
• Um die Lieferkette breiter aufzustellen und die Abhängigkeit von einem einzigen oder wenigen Lieferanten zu verringern, werden strategische Partnerschaften mit internationalen Partnern sondiert.

Wie geht es weiter?

Die politische Einigung muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat förmlich gebilligt werden.

Hintergrund

Es ist seit vielen Jahren ein zentrales Anliegen der EU, Engpässe zu beseitigen und den Zugang zu Arzneimitteln zu gewährleisten. Im März 2025 hat die Europäische Kommission den Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln vorgelegt, um die Verfügbarkeit von, Versorgung mit und Herstellung von kritischen Arzneimitteln zu verbessern.

Die heutige Einigung schließt an die im Dezember erzielte Einigung über die Modernisierung des EU-Arzneimittelrechts an, die ihrerseits auch dazu beitragen wird, Innovationen und Investitionen im Arzneimittelsektor der EU zu fördern und gleichzeitig sicherzustellen, dass Arzneimittel sicher, wirksam und für Patientinnen und Patienten in ganz Europa verfügbar sind. Gemeinsam werden die Reform des Arzneimittelrechts und die Verordnung zu kritischen Arzneimitteln für eine Stärkung der Resilienz des EU-Arzneimittelmarkts sorgen. 

Weitere Informationen unter

Vorschlag für eine Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Fragen und Antworten zur Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Factsheet – EU-Maßnahmen zur Beseitigung von Arzneimittelengpässen

Factsheet – Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Leitfaden für staatliche Beihilfen

Einschlägige Webseite