La Commission européenne salue l'accord politique historique auquel le Conseil et le Parlement européen sont parvenus la nuit dernière sur le règlement sur les médicaments critiques. Il s'agit d'une étape importante dans le renforcement de la résilience du secteur européen de la santé, qui permettra de prévenir les pénuries de médicaments et d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques dans l'ensemble de l'UE.
Le règlement sur les médicaments critiques encouragera la diversification des chaînes d'approvisionnement et soutiendra la production pharmaceutique au sein de l'UE, tout en permettant aux États membres de coopérer plus étroitement pour améliorer l'accès aux médicaments en Europe. Il complète les initiatives existantes visant à remédier aux pénuries de médicaments et à renforcer l'approvisionnement dans l'UE, en particulier la réforme des règles pharmaceutiques adoptée récemment.
Les principaux éléments du règlement sur les médicaments critiques adopté sont les suivants:
- Les États membres devront diversifier les chaînes d'approvisionnement en médicaments et favoriser la résilience de celles-ci dans le cadre des procédures de passation de marchés publics. Pour les médicaments critiques, les acheteurs devront soutenir la diversification et la fiabilité des sources d'approvisionnement. En cas de forte dépendance à l'égard d'un seul pays tiers ou d'un nombre limité de pays tiers, le règlement va plus loin, en prévoyant l'obligation pour les pouvoirs adjudicateurs de favoriser la «production dans l'UE».
- La création de projets stratégiques permettra de stimuler, d'accroître ou de moderniser les capacités de production de l'UE pour les médicaments critiques ou leurs substances actives, grâce à un accès plus aisé aux financements (des États membres et de l'Union) ainsi qu'à un soutien administratif accéléré. En outre, les projets de production de médicaments orphelins bénéficieront également d'une procédure d'autorisation de mise sur le marché plus rapide.
- Lorsque les États membres exigent des entreprises qu'elles détiennent des stocks d'urgence, ils devront veiller à ce que cela n'ait pas d'incidence négative sur l'approvisionnement en médicaments critiques dans d'autres pays de l'Union. Les États membres devront également partager des informations actualisées sur les stocks d'urgence disponibles à des fins de réaffectation lorsqu'un appel à la solidarité sera lancé par l'intermédiaire du mécanisme de solidarité volontaire.
- La passation collaborative de marchés sera à la disposition des États membres pour remédier aux disparités en matière de disponibilité et d'accès en ce qui concerne les médicaments critiques, les médicaments orphelins et d'autres médicaments d'intérêt commun dans l'ensemble de l'UE.
- Des partenariats stratégiques avec des partenaires internationaux seront étudiés, afin d'élargir la chaîne d'approvisionnement et de réduire les dépendances à l'égard d'un seul fournisseur ou d'un nombre limité de fournisseurs.
Prochaines étapes
L'accord politique est désormais soumis à l'approbation formelle du Parlement européen et du Conseil.
Contexte
La lutte contre les pénuries et la garantie de l'accès aux médicaments constituent une priorité pour l'UE depuis de nombreuses années. En mars 2025, la Commission européenne a proposé le règlement sur les médicaments critiques afin d'améliorer l'approvisionnement en médicaments critiques dans l'UE ainsi que la disponibilité et la production de ceux-ci.
L'accord d'aujourd'hui fait suite à l'accord obtenu en décembre sur la modernisation de la législation pharmaceutique de l'UE, qui contribuera également à stimuler l'innovation et les investissements dans le secteur pharmaceutique européen, tout en veillant à ce que les médicaments soient sûrs, efficaces et disponibles pour les patients dans toute l'Europe. Ensemble, la réforme de la législation pharmaceutique et le règlement sur les médicaments critiques contribueront à renforcer la résilience du marché pharmaceutique de l'UE.
Pour en savoir plus
Proposition de règlement sur les médicaments critiques
Questions et réponses concernant l'acte législatif sur les médicaments critiques
Fiche d'information — Actions de l'UE visant à remédier aux pénuries de médicaments
Fiche d'information — Règlement sur les médicaments critiques
Détails
- Date de publication
- 12 mai 2026
- Auteur
- Représentation au Luxembourg