Kommission schlägt Maßnahmen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika vor

Die Europäische Kommission schlägt heute vor, den Unternehmen unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit für die Anwendung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) einzuräumen. Mit dieser Änderung will die Kommission die Patientenversorgung sicherstellen, indem sie die Verfügbarkeit dieser grundlegenden Gesundheitsprodukte verbessert. Die Kommission schlägt auch Maßnahmen für mehr Transparenz im Medizinproduktesektor vor, unter anderem durch die schnellere Einführung einiger Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Gewährleistung der Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, z. B. HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests. Die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer In-vitro-Diagnostika ist daher für die Patientenversorgung von entscheidender Bedeutung. Mit der seit Mai 2022 geltenden Verordnung soll der EU-Rahmen für diese Produkte modernisiert und verbessert werden, um ihre Sicherheit für Patientinnen und Patienten zu gewährleisten.

Aus den verfügbaren Daten geht jedoch hervor, dass bislang eine beträchtliche Zahl von derzeit auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika den neuen Vorschriften noch nicht entspricht und auch nicht durch neue Produkte ersetzt wurde. Besonders kritisch ist die Situation bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko (Produkte, die z. B. zur Untersuchung von Infektionen im Blut und von Organspenden dienen). Um die Verfügbarkeit solcher Produkte zu verbessern, erhalten die Hersteller mit dem heutigen Vorschlag unter bestimmten Bedingungen mehr Zeit, um die neuen Vorschriften anzuwenden, und zwar ohne Abstriche bei den Sicherheitsanforderungen. Dies auch deshalb so wichtig, weil es sich bei vielen Herstellern von In-vitro-Diagnostika um kleine und mittlere Unternehmen handelt.

Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko bzw. ab dem 26. Mai 2027 für In-vitro-Diagnostika mit geringerem Risiko gelten. Wieviel Zeit den Unternehmen zusätzlich eingeräumt wird, hängt von der Art des Produkts ab:

• Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und die öffentliche Gesundheit wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2027;
• Produkte mit hohem Risiko für Einzelpersonen und moderatem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebs-Tests (Klasse C) erhalten eine Übergangszeit bis Dezember 2028;
• Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B, wie etwa Schwangerschaftstests, und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhrchen) erhalten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029.

Der Vorschlag sieht auch vor, dass die Hersteller vorab melden müssen, wenn sie die Lieferung von In-vitro-Diagnostika oder Medizinprodukten einzustellen planen, sodass die Mitgliedstaaten mehr Zeit haben, um Maßnahmen zur Sicherstellung der Patientenversorgung zu ergreifen.

Größere Transparenz bei Medizinprodukten

Die verpflichtende Nutzung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte, EUDAMED, ist für die wirksame und effiziente Umsetzung der Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unerlässlich. Sie wird die Transparenz in der EU erhöhen und einen Überblick über alle auf dem europäischen Markt verfügbaren Medizinprodukte ermöglichen. Der heutige Vorschlag der Kommission soll die Inbetriebnahme der bereits betriebsbereiten Teile von EUDAMED beschleunigen, sodass die Datenbank schon früher (ab Ende 2025) verpflichtend wird.

Nächste Schritte

Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.

Die Kommission wird bereits 2024 mit ihren Vorbereitungen für eine gezielte Evaluierung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte beginnen. Im Zuge dieser Evaluierung soll bewertet werden, wie sich die Rechtsvorschriften auf die Verfügbarkeit von Produkten auswirken, insbesondere bei Produkten mit besonderen Eigenschaften (z. B. Medizinprodukte für Kinder oder für seltene Leiden, innovative Medizinprodukte). Die Bewertung kann auch auf die Kosten und den Verwaltungsaufwand eingehen, die sich insbesondere für KMU aus der Umsetzung der Rechtsvorschriften ergeben.

Hintergrund

Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie im Gesundheitswesen innovative Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten.

Mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) wurde ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder COVID-19-Tests eingeführt. Schätzungen zufolge werden etwa 70 % der klinischen Entscheidungen mithilfe von In-vitro-Diagnostika getroffen.

Weitere Informationen

Fragen und Antworten

Informationsblatt

Vorschlag für eine Verordnung

Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Überblick Gesundheitswesen (europa.eu)

Quote(s)

Eine starke Europäische Gesundheitsunion muss auch vorrangig dafür sorgen, dass Medizinprodukte und Diagnostika allen Patientinnen und Patienten jederzeit zur Verfügung stehen. Wir müssen unverzüglich Maßnahmen ergreifen, um ihre Verfügbarkeit zu verbessern. Der heutige Vorschlag wird die Branche entlasten, ohne die Sicherheit und Versorgung der Patientinnen und Patienten zu gefährden. Wir werden untersuchen, was die Umstellung ausbremst, und sind entschlossen, geeignete Gegenmaßnahmen zu ergreifen.

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit