La Commission européenne propose aujourd'hui d'accorder davantage de temps aux entreprises pour leur permettre d'appliquer le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sous certaines conditions. Au moyen de cette révision, la Commission vise à garantir les soins aux patients en améliorant la disponibilité de ces produits de santé essentiels. Elle propose également des mesures visant à renforcer la transparence dans le secteur des dispositifs médicaux, notamment en accélérant le lancement de certains éléments de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Garantir la disponibilité des dispositifs de diagnostic in vitro
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des tests, tels que les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse ou les tests de dépistage de la COVID-19, utilisés sur des échantillons biologiques afin de déterminer l'état de santé d'une personne. La disponibilité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs et efficaces est donc essentielle pour les soins prodigués aux patients. Le règlement, applicable depuis mai 2022, vise à moderniser et à améliorer le cadre de l'UE pour ces produits afin de garantir leur sécurité pour les patients.
Toutefois, les données disponibles montrent qu'à l'heure actuelle, un nombre considérable de dispositifs de diagnostic in vitro actuellement sur le marché ne sont pas encore conformes aux nouvelles règles et n'ont pas été remplacés par de nouveaux dispositifs. La situation est particulièrement critique pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque, qui sont utilisés, par exemple, pour rechercher des infections dans le sang ou les organes provenant de donateurs. Afin d'améliorer la disponibilité de ces dispositifs essentiels, la proposition présentée aujourd'hui accorde, sous certaines conditions, davantage de temps aux fabricants pour leur permettre d'appliquer les nouvelles règles sans compromettre les exigences de sécurité. Cela est très important, compte tenu également du fait que de nombreux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des petites et moyennes entreprises.
En vertu des dispositions actuelles, ces règles s'appliqueraient à partir du 26 mai 2025 pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque et à partir du 26 mai 2027 pour les dispositifs de diagnostic in vitro à faible risque. Le délai supplémentaire accordé aux entreprises dépend du type de dispositif:
- les dispositifs de classe D, présentant un risque élevé pour l'individu et pour la santé publique, tels que les tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite, jouiraient d'une période de transition jusqu'en décembre 2027;
- les dispositifs de classe C, présentant un risque élevé pour l'individu et/ou un risque modéré pour la santé publique, tels que les tests de dépistage du cancer, jouiraient d'une période de transition jusqu'en décembre 2028;
- les dispositifs de classe B, présentant un risque inférieur, qui comprennent notamment les tests de grossesse et les dispositifs stériles de classe A tels que les tubes de prélèvements sanguins, jouiraient d'une période de transition jusqu'en décembre 2029.
La proposition impose également aux fabricants de notifier au préalable s'ils prévoient l'interruption de la fourniture de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou d'autres dispositifs médicaux, de sorte que les États membres disposent de plus de temps pour prendre des mesures visant à assurer les soins aux patients.
Une transparence accrue concernant les dispositifs médicaux
L'utilisation obligatoire de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) est essentielle pour la mise en œuvre efficace et efficiente du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle renforcera la transparence dans l'UE et fournira une vue d'ensemble de tous les dispositifs médicaux disponibles sur le marché européen. La proposition présentée aujourd'hui par la Commission vise à accélérer le lancement des composantes d'Eudamed qui sont déjà achevées, de sorte que l'utilisation de cette base de données soit obligatoire plus tôt (à partir de la fin 2025).
Prochaines étapes
La proposition va maintenant être soumise au Parlement européen et au Conseil pour adoption.
La Commission entamera dès 2024 ses travaux préparatoires en vue d'une évaluation ciblée de la législation relative aux dispositifs médicaux. Cette évaluation devrait porter sur la manière dont la législation a une incidence sur la disponibilité des dispositifs, en particulier pour les dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques (dispositifs pédiatriques, orphelins, ou innovants par exemple). Dans le cadre de l'évaluation, une attention particulière peut également être accordée aux coûts et aux charges administratives découlant de la mise en œuvre de la législation, en particulier pour les PME.
Contexte
Les dispositifs médicaux contribuent de manière fondamentale à sauver des vies car ils constituent des solutions de santé innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l'atténuation des maladies.
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a établi un nouveau cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro comme les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse ou les tests de dépistage de la COVID-19. On estime qu'environ 70 % des décisions cliniques sont prises à l'aide de ce type de dispositifs.
Pour en savoir plus
Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vue d'ensemble | Santé publique (europa.eu)
Citation(s)
L’une des priorités d’une Union européenne de la santé forte est de veiller à ce que les patients disposent de dispositifs médicaux et de diagnostics chaque fois qu’ils en ont besoin. Nous devons prendre des mesures immédiates pour améliorer leur disponibilité. La proposition présentée aujourd’hui apportera une aide au secteur, sans compromettre la sécurité des patients ni les soins qui leur sont prodigués. À l’avenir, nous sommes déterminés à analyser les causes profondes qui ralentissent la transition et à prendre les mesures appropriées.
Stella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire
Détails
- Date de publication
- 23 janvier 2024
- Auteur
- Représentation au Luxembourg